Euroopa Liidu ravimistrateegia plaanitav läbivaatamine tekitab vastuolulisi reaktsioone
16. mai 2023 uudiskiri
Toimetuse veerg
26. aprillil 2023 tegi Euroopa Komisjon ettepaneku Euroopa Liidu farmaatsiaalaste õigusaktide ulatuslikuks läbivaatamiseks, sealhulgas kauaoodatud harvikravimite ja pediaatriliste ravimite määruste läbivaatamiseks. Need kaasajastused võimaldavad muuta oluliselt harvikhaigustega eurooplaste elu, parandades ravimite väljatöötamise protsesse ja ravi kättesaadavust.
Uute õigusaktide põhirõhk on suunatud sellele, et muuta Euroopa ravimite väljatöötamisel konkurentsivõimeliseks innovatsioonituruks, kehtestades selleks uusi stiimuleid ja lihtsustades õigusraamistikku. See hõlmab suuremat toetust arendajatele, regulatiivse kaitse kohandamist individuaalsetele ravimitele ning hindamis- ja lubade andmise menetluste lihtsustamist. Lisaks rakendatakse meetmeid, et parandada uuenduslike ravimite kättesaadavust ja taskukohasust, näiteks muutes geneerilised ravimid ja biosimilarid varem kättesaadavaks.
Harvikhaiguste kogukonna liikmed on juba mõnda aega nõudnud eeskätt OMP määruse läbivaatamist. Sellised seadusandlikud parandused olid tegelikult üks peamisi soovitusi EURORDISe juhitud ja 2021. aastal avaldatud uuringus “Rare 2030”. Eelkõige EURORDIS on aktiivselt propageerinud ajakohastamist, mis võtaks sisuliselt arvesse harvikhaigustega inimeste vajadusi.
EURORDISe tegevjuht Yann Le Cam kiitis selliseid elemente nagu moduleeritud stiimulid ja patsientide esindajate kaasamine inimravimite komiteesse (Committee for Human Medicinal Products), kuid märkis, et on vaja teha täiendavaid muudatusi tagamaks, et ükski ELi kodanik ei jääks kõrvale. Ettepanekut kommenteerides märkis ta: “Poliitikakujundajad peavad samuti mõistma neile pakutavat võimalust, et EL saaks harvikhaiguste ravimite väljatöötamise ja kättesaadavuse edendamisel USA ja teiste piirkondadega võrreldes ambitsioonikamalt ja konkurentsivõimelisemalt tegutseda.”
Teiste rühmade reaktsioonid on olnud sarnaselt erinevad. Euroopa Patsientide Foorum (European Patients Forum) kutsus eelkõige üles tugevdama patsientide sisulist kaasamist kogu ravimite regulatiivse elutsükli jooksul, samas kui Euroopa Rahvatervise Liit (European Public Health Alliance) rõhutas uute moduleeritud stiimulite tähtsust.
Samal ajal on ravimitööstus ettepanekut kritiseerinud. Euroopa Ravimiettevõtjate Konföderatsioon (EUCOPE, The European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs) ja Euroopa Ravimitööstuse ja -ühenduste Föderatsioon (EFPIA, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) on mõlemad väljendanud muret, et stiimulite muutmine õõnestab intellektuaalomandit ja pigem takistab kui soodustab innovatsiooni, parandamata seejuures juurdepääsu olemasolevatele ravimitele.
Hoolimata kriitikast, mida uued muudatused on esile kutsunud, muudavad need rakendamisel kindlasti Euroopa harvikhaiguste maastikku. Ainult aeg näitab, millises ulatuses see muutus toimub ja kas see toob tegelikku kasu harvikhaigustega inimestele.